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医用口罩相关的国家标准

发表日期:2021-01-08    作者:3M职业健康安全防护用品官方网站

医用口罩产品应根据自身特点适用以下标准,但不限于引用以下标准。医用口罩及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准,以及引用是否准确。

  

  GB/T1.1-2009 标准化工作导则

 

  GB/T191-2008 包装贮运图示标志

 

  GB/T2828.10-2010 计数抽样检验程序 第10 部分:GB/T 2828 计数抽样检验系列标准导则

 

  GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 部分:化学分析方法 

 

  GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 部分:生物学试验方法

 

  GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

 

  GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

 

  GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价 部分:风险管理过程中的评价与试验

 

  GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

 

  GB/T16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

 

  GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与迟发型超 敏反应试验 

 

  GB18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制

 

  GB18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌

 

  GB19083-2010 医用防护口罩技术要求

 

  GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装

 

  YY/T0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 符号 部分:通用要求

 

  YY0469-2011 医用外科口罩

 

  YY/T0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 部分:最终灭菌医疗器械的要求 

 

  YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩 中华人民共和国药典二部(2010版)

 

  可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。

 

  其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种 方式,内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。 

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